治験・臨床研究支援センター

治験・臨床研究支援センター

患者さんへ

ご挨拶

治験・臨床研究支援センター長で、呼吸器腫瘍内科部長の秦 明登と申します。私の専門分野は呼吸器、特に肺癌の薬物療法で、これまで数多くの臨床試験や治験に携わってまいりました。
「臨床試験」とは、人を対象として、病気の診断や治療に関わるいろいろな薬品や医療器具の有効性、安全性などを確認するために実施する試験のことです。
「治験」とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、薬事承認を得るために実施する臨床試験のことで、「治療の臨床試験」の略になります。
治験・臨床試験は、当院の倫理委員会で承認していただいた上で実施します。さらに治験は、薬事法で定めた「医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)」を厳守して行われます。治験・臨床試験に参加するすべての患者さんから、試験の詳しい説明を行った上でインフォームド・コンセント(IC)を取らせて頂きます。
治験・臨床試験の目的は、より良い治療、特により良い薬剤の選択とその使用法・投与法を開発し、医学の進歩に貢献することです。治験・臨床試験で得られた最新の知見は、将来の患者さんのために役立てることが出来ます。
治験・臨床試験を病院が行うことは、医師、看護師、薬剤師など、病院のスタッフの能力向上につながると同時に、治験・臨床試験で最新の医療を提供することは、病院の診療レベルの向上につながります。その結果、当院で治療を受けられる患者さんへ、高度で最適な医療を提供することを可能にします。患者さんご自身にとっては、最も治療効果が高い、もしくは最も副作用が少ない、最新で最適な治療を受けていただけることになります。
治験・臨床試験にご協力頂くことは、医学の進歩に貢献していただくと同時に、患者さんが普段利用している病院のレベルを向上させること、言い換えれば病院を育てることになるのです。
治験・臨床試験を積極的に実施している病院には、更に多くの治験・臨床試験の依頼が来るようになり、より高度な医療を提供できる病院へとレベルアップすることになります。
最後に、患者さん並びにご家族の皆様方には、皆様ご自身と将来の患者さんのために、治験・臨床試験へのご理解とご協力を改めてお願い申し上げる次第です。

治験・臨床研究支援センター長(呼吸器腫瘍内科 部長)
秦 明登

現在実施中の治験

企業治験 大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬(シスプラチン)を投与する患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験
Delta-Fly Pharma株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたDFP-14323の第Ⅱ相試験
医師主導治験 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験(WJOG11218L)
PD-L1≥50%の局所進行非小細胞肺癌に対する放射線治療なしでのPembrolizumab(Pembro)+プラチナ併用化学療法の単群第Ⅱ相試験(WJOG11819L)

現在実施中の特定臨床研究

高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持下のドセタキセル+ラムシルマブ療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験(WJOG9416L)
オシメルチニブ無効後の進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験(ABCD-study)
PD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ投与の第Ⅱ相試験(WJOG9616L)
PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブとドセタキセル・ラムシルマブ併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(EMERALD study)
既治療進行期非小細胞肺がんに対する緩和的放射線治療併用ニボルマブ治療による照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験(PRINCIPAL試験)
骨転移を有する肺癌患者を対象としたゾレドロン酸の4週間間隔投与と8週間間隔投与の有効性に関する無作為化第2相試験(阪神がん研究グループ0312)
特発性間質肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブの第Ⅱ相試験(IP合併002)
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するオシメルチニブ/アファチニブ交替療法の有効性を検討する第2相臨床試験(Alt trial)(WJOG10818L)
前治療のEGFR-TKI後に進行した、T790M陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ単剤療法とオシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド療法の無作為化非盲検第Ⅱ相試験(TAKUMI trial)
Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するAfatinibとChemotherapyを比較する第III相試験(TORG1834)

現在実施中の臨床研究

局所進行膵癌に対するS-1併用化学放射線治療における高齢者の副作用調査と薬剤師の介入に関する研究
食道癌5-FU+シスプラチン併用化学放射線療法におけるオピオイド使用関連因子の 探索的研究
RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
肺腫瘍に対するサイバーナイフによる定位放射線治療の成績と有害事象に関する研究(後ろ向き研究)
シスプラチンの腎機能による減量基準に関する研究 ―Cockcroft-Gault式に代入するCr値の+0.2補正について―
PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、
分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
食道癌術前療法及び進行食道癌を含めた化学療法奏功例を予測する代謝因子に関するメタボローム研究
脊椎骨転移に対する経皮的椎体形成術と放射線療法の併用療法における多施設共同・探索的臨床試験(第Ⅰ相・第Ⅱ相試験)
ラジオミクスを用いた脳転移に対する定位放射線治療の早期効果判定に関する探索的研究(後ろ向き研究)
放射線治療を行う非小細胞肺癌を対象としたエクソソームに関するリキッドバイオプシーの実施可能性および有効性に関する研究(がんの早期診断、予後予測解析に向けた生体内試科のデータベース構築付随研究)
食道がんに対する薬物療法の観察研究(後ろ向き研究)
高齢者悪性リンパ腫に対する薬物療法の観察研究(後ろ向き研究)
がん患者におけるオピオイド誘発性便秘症に対するナルデメジンとルビプロストンの有効性および安全性に関する比較研究(後ろ向き研究)
化学放射線療法後にGrade1放射線肺障害を有する患者に対するイミフィンジ治療の有効性と安全性を検討する前向き観察研究
根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究(WJOG11518L)
「進行非扁平上皮非小細胞に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験医師主導治験(WJOG11218L/APPLE試験)」におけるバイオマーカー研究(APPLEバイオマーカー研究)
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるアファチニブからオシメルチニブへの逐次投与の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究(Gio-Tag Japan)
進展型小細胞肺癌患者に対する初回治療カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法の実地診療における有効性、安全性を検討する多施設前向き観察研究(APOLLO trial)
EGFR遺伝子変異陽性切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ+カルボプラチン+パクリタキセル(ABCP)療法の多施設前向き観察研究
がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第3相試験:滅菌調整タルク vs.OK-432(WJOG8415L)
プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法の実地診療における薬剤性肺障害の発現頻度を含めた安全性調査(SUSPECT study)(後ろ向き研究)
局所進行非小細胞肺癌に対する強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法後にDurvalumabを逐次投与する多施設共同前向き研究(WJOG12019L)
進行期小細胞肺癌患者の治療前の自己免疫関連抗体と1次治療としての免疫チェックポイント阻害薬含有抗癌剤の免疫関連有害事象と治療効果に関する前向き観察研究
我が国における再照射の現状実態調査(後ろ向き研究)

依頼者の方へ

規定、手順書

申請書類について

当院では、治験にかかる申請書類等は統一書式を採用しています。日本医師会 治験促進センターのホームページからダウンロードしてご利用ください。

・日本医師会 治験促進センター:http://www.jmacct.med.or.jp/index.html
※トップページ ⇒ 通知/治験活性化計画関連 ⇒ GCP・その他関連通知 ⇒ 統一書式

IRB/臨床研究事務局

治験審査委員会/臨床研究倫理委員会 開催予定について

治験審査委員会/臨床研究倫理委員会は同日に開催されます。
※原則、毎月第2木曜日 18:30~ 5階研修室で開催されます。
※開催日が休日及び繁忙期等の場合、日時の変更を速やかに更新します。
※申請締切は、申請希望回の2週間前同一曜日とします。
(緊急を要する場合等、早急な審査が必要な場合は事務局までご相談ください。)

2020年度開催予定日(都合により変更される場合があります)

開催回 開催日(予定) 申請締切日
第79回 2020年4月9日(木) 2020年3月26日(木)
第80回 2020年5月14日(木) 2020年4月30日(木)
第81回 2020年6月11日(木) 2020年5月28日(木)
第82回 2020年7月9日(木) 2020年6月25日(木)
第83回 2020年8月13日(木) 2020年7月30日(木)
第84回 2020年9月10日(木) 2020年8月27日(木)
第85回 2020年10月8日(木) 2020年9月24日(木)
第86回 2020年11月12日(木) 2020年10月29日(木)
第87回 2020年12月10日(木) 2020年11月26日(木)
第88回 2021年1月14日(木) 2020年12月31日(木)
第89回 2021年2月11日(木・祝)※調整中 2021年1月28日(木)
第90回 2021年3月11日(木) 2022年2月25日(木)

2021年度開催予定日(都合により変更される場合があります)

開催回 開催日(予定) 申請締切日
第91回 2021年4月8日(木) 2021年3月25日(木)
第92回 2021年5月13日(木) 2021年4月29日(木)
第93回 2021年6月10日(木) 2021年5月27日(木)
第94回 2021年7月8日(木) 2021年6月24日(木)
第95回 2021年8月12日(木) 2021年7月29日(木)
第96回 2021年9月9日(木) 2021年8月26日(木)
第97回 2021年10月14日(木) 2021年9月30日(木)
第98回 2021年11月11日(木) 2021年10月28日(木)
第99回 2021年12月9日(木) 2021年11月25日(木)
第100回 2022年1月13日(木) 2021年12月30日(木)
第101回 2022年2月10日(木) 2022年1月27日(木)
第102回 2022年3月10日(木) 2022年2月24日(木)

問い合わせ先

お問い合わせ先

気になることなどありましたら、気軽にお問い合わせください。
治験・臨床研究支援センター 担当:谷川
TEL:078-304-4100
E-mail:chiken@k-mcc.net